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2017 年，美国通过了《非处方 (OTC) 助听器法案》，要求美国食品药品监督管理局 (FDA) 制定一项规则，为“自认为”存在轻度至中度听力损失的成年人设立一个非处方助听器类别。2022 年 8 月 17 日，美国食品药品监督管理局最终出台了有关这项立法的官方规则，并且发布了一份很长的文件，其中包括对一些重要意见的详尽有据的回应。美国食品药品监督管理局的官方规则出台已经一年了，因而我认为有必要回顾这段时间的经历，了解过去一年内情况发生了什么变化，并且展望非处方助听器的未来前景。 

非处方助听器法案和美国食品药品监督管理局随后发布的规则的总体目标是，提高“自认为”存在轻度至中度听力损失的成年人对助听器的使用率，让他们能够承担得起相应费用。自认为存在听力损失，是指患者自己认为存在轻度至中度听力损失，而不要求由专业人员对听力损失进行诊断或测量。美国食品药品监督管理局的最终规则对某些意见进行了回复，其中明确指出，非处方助听器是真正的“非处方药”，不应以任何方式要求具备从业资质的专业人员（听力治疗师）参与。当然，我们并不反对让具备从业资质的专业人士介入诊断（这有许多显而易见的好处），但这并不是必需条件。 

图1 传统耳背式 (BTE) 助听器 

整体而言，美国食品药品监督管理局出台的规则得到了设备制造商和听力保健专业人员非常积极的反响。由于五分之四的潜在市场尚未得到充分挖掘，从听力损失开始到寻求专业帮助，人们通常要等待 5-7 年，因此我们认为，非处方助听器规则不仅会鼓励人们更早地尝试自助，而且将成为他们更早地寻求专业帮助的途径。这可能会扩大听力治疗师目前服务的客户群体，而不是削弱这个群体。制造商也看到了销售新设备的机会，这些新设备更简单，价位也可能更低，而且随着用户年龄增长，他们逐渐会“换购”功能更强的设备，有助于制造商赢得一些品牌忠诚度。特别提一下，捷波朗 (Jabra) 将 Enhance Plus 耳机作为非处方助听器推出，该款产品的用户平均年龄比处方助听器的用户平均年龄小 18 岁。 

那么，在过去一年里，市场发展动态如何呢？美国言语语言听力协会的一项近期调查表明，人们似乎一致认为新法案尚未产生预期的影响。虽然助听器更容易获得，价格也更加实惠（一套专业临床助听器可能花费数千美元，而一对优质非处方助听器一般在 800 美元至 1200 美元之间），但它们的使用仍有一定难度，而且对于通过“非处方”渠道购买的产品而言，其价格仍然相对昂贵。根据最近的一篇文章，在 2023 年第一季度，非处方助听器在传统助听器制造商的销售额中所占比例不足 1%，鉴于美国只有约 12,000 名听力治疗师为 4,500 万人的潜在市场提供服务，而且大多数美国人的居住地距离药店、百思买或沃尔玛不超过 5 英里，因而预计这个数字将会增加。 

调查表明，人们不寻求专业帮助来解决听力损失问题的最大原因仍然是，他们认为自己的听力损失还没有严重到需要助听器的地步。虽然非处方器械的成本较低，而且容易获得，无疑降低了进入门槛，但进行治疗的第一步仍是承认自己存在相关问题。 

图2 Ezairo 7160 SL混合模块 

安森美提供的 Ezairo 7160 SL 音频处理器与 Ezairo 预配置固件和软件结合使用，为临床和非处方助听器提供了强大的解决方案。凭借其出色的音频质量和低功耗无线技术，制造商能够设计和制造先进设备，为听力障碍患者提供真正的解决方案。随着非处方药市场的不断发展，助听器使用范围的不断扩大，安森美将继续努力创新，为设备制造商提供所需的解决方案，以满足这个不断增长的市场需求。 

图3 Ezairo Sound Designer软件